Unternehmen für Reinraumqualifizierung gewinnen zunehmend an Bedeutung. Sie prüfen und bringen die Bestätigung, dass sämtliche normative und benutzerfreundliche Ansprüche sachgemäß umgesetzt wurden. Hierbei sind zwei Varianten möglich. Erstere sieht eine prospektive Qualifizierung vor, die zeitgleich zum Planungs- und Abnahmeprozess realisiert wird.
Die zweite Variante stellt die retrospektive Qualifizierung dar. Diese kommt bei Reinräumen zum Einsatz, die über keine vorherige Qualifizierung verfügen. Dokumentationen sind lückenlos zu führen, um den Nachweis erbringen zu können, dass sämtliche erforderlichen Kriterien erfüllt sind. Auch eine Risikoanalyse birgt eine Vielzahl an Vorteilen. Besonders sensible Bereiche können entsprechend angeführt werden. Die retrospektive Qualifizierung nutzt zudem Daten, die bereits zu einem früheren Zeitpunkt gewonnen wurden. Hierzu zählen entsprechende Protokolle und messtechnische Aufzeichnungen. Sowohl für die prospektive Qualifizierung als auch für die retrospektive ist zunächst die Ausarbeitung einer Qualifizierungsgrundlage angeraten.

Unternehmen für Reinraumqualifizierung kennen sämtliche erforderlichen Schritte und setzen diese professionell um. Erster Schritt ist die detaillierte Prüfung, inwieweit den EU-GMP Kriterien entsprochen wird. Das Leistungsportfolio der DQ umfasst die Kontrolle der Reinraum hülle (Einbauten, Decke, Wand und Böden), sämtlicher Lüftungsanlagen und Zugänge, Regel- und Steuertechnik sowie aller qualifizierenden Systeme, die zuvor im QMP definiert wurden. Eine Vielzahl an Normen und individuellen Kundenspezifikationen wird genau unter die Lupe genommen.

Unternehmen für Reinraumqualifizierung setzen Listen zur Kontrolle ein. Detaillierte Analysen ermöglichen umfassende Risikoanalysen. Wo liegen Schwachstellen und Anfälligkeiten innerhalb des Systems? Planungsmängel sind frühzeitig aufzuspüren und entsprechend zu beheben. Werden diese beispielsweise erst während der Inbetriebnahme entdeckt, könnte die Behebung erhebliche Kosten und einen immensen Aufwand bedeuten.

Wurden sämtliche erforderlichen Prüfungen erledigt, kann das Unternehmen für Reinraumqualifizierung die Prüfung mittels eines umfassenden Berichts abschließen. Dieser listet sämtliche Ergebnisse auf und gibt Anweisungen, was vor Inbetriebnahme noch alles zu beachten ist. Notwendige Verbesserungen und Änderungen werden entsprechend angeführt und mit Hinweisen versehen. So können Kunden klar nachvollziehen, warum ein Nacharbeiten notwendig ist und wo bei Nichtbefolgung Konsequenzen drohen. Besondere gravierende Mängel sind vor Inbetriebnahme zwingend zu beseitigen, wohingegen unkritische Fehlerquellen auch noch zu einem späteren Zeitpunkt behoben werden können. Dem Unternehmen fällt es zu, darauf zu achten, dass die Beseitigung aller Mängel nach der Freigabe gewissenhaft in Angriff genommen wird. Der Abschlussbericht sollte komplett dokumentarisch begleitet werden. Sämtliche Prüfberichte, Analysen, Listen und erstellten Dokumente dienen als Beweisgrundlage und bringen den Nachweis, dass gründlich und sauber gearbeitet wurde. Die Leistungsqualifizierung schenkt Sicherheit, dass die gesamte Anlage und ihre einzelnen Bestandteile auf Herz und Nieren geprüft wurden.

Die Bedeutung dieser Unternehmen wird zukünftig nach stärker an Bedeutung gewinnen. Im modernen Wirtschaftsleben schenken sie Sicherheit und regeln einen reibungslosen Ablauf. Prozesse können perfekt kontrolliert werden.

Weitere Informationen kann auf Seiten wie, von GKS Klima-Service GmbH & Co. KG, nachgelesen werden.

 

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